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GMP咨询服务

发布时间：2018-03-30来源：中佰瑞(深圳)科技有限公司

我们的优势

蒲公英平台孵化企业

GMP咨询服务团队：
★ 法规指南/技术标准编委
★ 具备药监检查员背景的顾问
★ 国内制药行业知名顾问
★ 多位制药企业高管出身的GMP咨询顾问
★ 更多参与过制药企业项目建设和生产运行一线工作的资深工程师

GMP咨询服务理念：
★ 质量管理应以体系文件为基础，全面化的开展所有工作
★ 质量管理应以“质量风险”为核心，以风险管理指导所有工作
★ 质量管理应以“人”为本，充分发挥质量人的主观能动性，灵活化管理
★ 授之以鱼不如授之以渔，GMP咨询服务过程中，帮您全面提升质量管理人员认知水平

 

质量管理体系（QMS）搭建：

  • 基于FDA指南的六大基础模块
      • 质量保证管理（QA）
      • 质量控制管理（QC）
      • 厂房设施和设备管理
      • 物料管理
      • 生产管理
      • 包装和标签管理
  • 基于特定管理内容的整合优化
      • 质量风险管理体系
      • 药品研发管理体系
      • 技术转移管理体系
      • 确认和验证管理体系
      • 计算机化系统管理体系
      • 数据可靠性管理体系
      • 药物警戒管理体系
 

质量管理体系（QMS）优化：

  • 第一步：
      • 质量管理差距分析
      • 质量管理体系文件审核
      • 生产现场硬件和管理审核
      • 差距分析报告编写交付
  • 第二步：
      • 质量管理体系升级优化
      • 确定问题解决方案
      • 确定负责人和整改计划
      • 按照整改计划实施整改
      • 扩展性检查和持续优化
  • 第三步：
      • 质量管理改善成果验收
      • GMP合规性模拟检查
      • 巩固优化成果
 

差距分析/模拟检查内容：

  • 项目建设期间
      • GMP合规性设计审核-概念设计
      • GMP合规性设计审核-基础设计
      • GMP合规性设计审核-详细设计
  • 药政监管模拟检查
      • 药品注册生产现场核查
      • FDA 批准前检查（PAI）
      • 质量和疗效一致性评价生产现场核查
      • GMP合规性检查
  • 企业质量管理检查
      • 全面质量管理差距分析
      • 生产硬件管理差距分析
      • 质量管理文件差距分析
      • CRO/CMO委托检查
      • 供应商审计委托检查
 

差距分析/模拟检查流程：

  • 远程准备
      • 组建差距分析小组
      • 准备检查清单和检查计划
      • 差距分析小组内部会议，工作安排
  • 现场检查
      • 首次会议，明确检查计划
      • 生产现场硬件检查
      • 质量管理文件记录检查
      • 差距分析小组内部会议，问题总结
      • 末次会议，交付检查问题
  • 成果交付
      • 编写差距分析报告初稿
      • 电子版文件审核交流，定稿
      • 打印/盖章，交付物理版报告

更多GMP咨询服务

更多持续性咨询服务：
— 质量管理专项培训
— 专业解答各类疑难问题
— 定期/不定期现场审核/交流
— 定制化开发各类质量管理文件

更多定制化咨询服务：
— 中国GMP检查现场支持
— 欧盟GMP检查现场支持
— 美国GMP检查现场支持
— 各类检查缺陷项整改咨询服务
— 更多……

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